RAN-Citalopram-Tabletten
SCHEDULING STATUS:
Schedule 5
Proprietary Name
(Und Darreichungsform):
RAN-Citalopram-Tabletten
Ran-Citalopram 10 Tabletten
Ran-Citalopram 20 Tabletten
Ran-Citalopram 40 Tabletten
ZUSAMMENSETZUNG
Zucker frei.
Ran-Citalopram 10 Tabletten
Jede Tablette enthält Citalopramhydrobromid entspricht 10 mg Citalopram.
Ran-Citalopram 20 Tabletten
Jede Tablette enthält Citalopramhydrobromid entsprechend 20 mg Citalopram.
Ran-Citalopram 40 Tabletten
Jede Tablette enthält Citalopramhydrobromid entsprechend 40 mg Citalopram.
Pharmakologische Klassifizierung
Ein 1,2 Psychoanaleptika (Antidepressiva)
Pharmakologische Wirkung
Citalopram ist ein bicyclisches phthallane Derivat mit antidepressiven Effekt. Seine Wirkung ist auf die selektive Hemmung der spezifischen Serotonin (5-HT)-Wiederaufnahmehemmer verbunden. Citalopram, vor allem durch seine (S)-Enantiomer, Blöcke 5-HT-Wiederaufnahmehemmer, was zu einer Potenzierung der serotonergen Aktivität im zentralen Nervensystem (ZNS). Weder Citalopram noch seine Metaboliten haben eine Wirkung auf Noradrenalin, Dopamin und GABA-Wiederaufnahmehemmer. Citalopram hat auch wenig oder gar keine antidopaminergen, antiadrenerge, antiserotonergic, anthistaminergic oder anticholinergen Eigenschaften. Bitte die Nebenwirkungen von Citalopram in Acht nehmen.
Pharmakokinetik
Die orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80% mit einer maximalen Plasmaspiegel werden in 4 Stunden erreicht (Bereich 1 bis 6 Stunden). Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 14 L / kg (Bereich von 9 bis 17 L / kg). Time to steady state-Konzentration zu erreichen, ist 1 bis 2 Wochen. Die Proteinbindung beträgt ca. 80%. Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 36 Stunden (Bereich 28-42 Stunden). Citalopram erfährt Leberstoffwechsel in erster Linie mit dem Cytochrom P450 (CYP3A4) und 2C19 (CYP2C19) Isoenzyme und zu einem geringen Teil Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) Isoenzyme. Die Metaboliten hemmen die Wiederaufnahme von Serotonin, sind aber weniger wirksam als die Stammverbindung. Citalopram wird hauptsächlich über die Leber mit dem Rest über die Nieren (ca. 20% von denen 12% bleibt unverändert Medizin) ausgeschieden. Längere Halbwertszeiten und verringerten Clearance durch einen ermäßigten Satz von Stoffwechsel bei älteren Menschen nachgewiesen worden.
INDIKATIONEN
Ran-Citalopram-Tabletten sind für die Behandlung von:
• Depression und Rezidivprophylaxe
• Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie
• Zwangsstörung (OCD)
GEGENANZEIGEN und Nebenwirkungen von Citalopram sind zu beachten.
• Überempfindlichkeit gegen Citalopram oder einen der sonstigen Bestandteile in der Formulierung.
• Gleichzeitige Verwendung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Mindestens 14 Tage sollten verstreichen zwischen Absetzen der MAO-Hemmer und Beginn der Therapie mit Ran-Citalopram-Tabletten. MAO-Hemmer ist nicht für 7 Tage nach Absetzen der Ran-Citalopram-Tabletten eingeführt werden. (Siehe Interaktionen).
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von weniger als 20 mL / min).
• Die Sicherheit und Wirksamkeit in der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen.
• Kinder unter dem Alter von 18 Jahren. (Siehe Warnhinweise und Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen.)
WARNUNGEN vor Nebenwirkungen von Citalopram bitte ernst nehmen.
Ran-Citalopram-Tabletten sollten mit Vorsicht angewendet werden bei:
• Ältere Patienten-längere Halbwertszeit und verringerten Clearance aufgrund einer reduzierten Rate des Metabolismus. Eine niedrigere Dosis ist bei älteren Patienten empfohlen.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion-Clearance von Ran-Citalopram-Tabletten reduziert wird. Vorsichtige Dosierung Titration und eine geringere maximale Dosis empfohlen.
• Nierenfunktionsstörungen-Elimination verringert wird. Wenn die Kreatinin-Clearance von weniger als 20 mL / min Ran-Citalopram-Tabletten sollten nicht verwendet werden. (Siehe Gegenanzeigen)
• Krampfanfälle oder Geschichte davon, besteht ein erhöhtes Risiko von Anfällen. Ran-Citalopram Tabletten sollten mit Vorsicht bei Patienten mit kontrollierter Epilepsie eingesetzt werden und vermieden werden bei Patienten, die schlecht Epileptikern kontrolliert werden. Care ist bei Patienten, die Elektroschock-Therapie empfohlen.
• Mania oder Manie in der Anamnese-Condition kann wieder aktiviert werden. Ran-Citalopram Tabletten sollten abgesetzt werden, wenn der Patient in die manische Phase sein.
• Ran-Citalopram Tabletten können zu einer Reduktion der Herzfrequenz. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer vorbestehenden langsame Herzfrequenz beraten.
• Diabetes mellitus-Rare Vorkommen von Hypoglykämien berichtet worden.
• Ran-Citalopram-Tabletten sollten nicht mit MAO-Hemmern verwendet werden; Imipramin; anderen serotonergen Arzneimitteln; Moclobemid, Alkohol, Warfarin und Cimetidin (siehe Interaktionen).
Patienten mit schweren depressiven Störungen, Kinder und Erwachsene, kann es zu einer Verschlimmerung ihrer Depressionen und oder das Aufkommen von Suizidgedanken und suizidales Verhalten, ob sie nehmen Antidepressiva. Dieses Risiko kann bestehen bleiben, bis eine deutliche Remission eintritt. Eine kausale Rolle, hat aber für Antidepressiva bei der Induktion ein solches Verhalten nicht nachgewiesen. Patienten, die mit Ran-Citalopram-Tabletten behandelt werden, sollten dennoch genau auf klinische Verschlechterung und Suizidalität, insbesondere zu Beginn eines Kurses der Therapie oder zu jeder Zeit Änderungen der Dosis, entweder erhöht oder verringert beobachtet werden.
Aufgrund der Möglichkeit der Komorbidität zwischen depressiven Erkrankungen und anderen psychiatrischen und nicht-psychiatrischen Erkrankungen, beobachtet die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen sollte bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen und nicht-depressiven Erkrankungen. Nebenwirkungen von Citalopram sind zu beachten.
Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie, Hypomanie; Die folgenden Symptome wurden bei Patienten, die mit Antidepressiva für depressive Störungen sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrische und nicht-psychiatrischen behandelt wurden, berichtet und Manie. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten solcher Symptome und entweder die Verschlechterung der Depression und / oder die Entstehung von Suizidalität ist nicht nachgewiesen, sollte eine Änderung des therapeutischen Regimes gegeben werden, darunter möglicherweise Absetzen Ran-Citalopram-Tabletten bei Patienten, bei denen Solche Symptome sind schwere, unvermittelt einsetzen, oder waren nicht Teil der Patienten Symptome zeigen.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, die Behandlung abzubrechen, sollte Ran-Citalopram-Tabletten verjüngt werden (Siehe Hinweise und Dosierung und Gebrauchsanweisung).
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht belegt. (Siehe Gegenanzeigen und Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen).
WECHSELWIRKUNGEN
• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) - Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert. Schwere und potenziell tödliche Reaktionen wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, autonome Instabilität mit raschen Schwankungen der Vitalzeichen und mentalen Veränderungen einschließlich extremer Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma eingetreten ist. (Siehe Gegenanzeigen)
• Imipramin - Eine Erhöhung der Konzentration von Desipramin (der aktive Metabolit von Imipramin) auftreten. Es scheint, dass Ran-Citalopram-Tabletten führen nicht zu einem deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von einigen trizyklischen Antidepressiva.
• Andere serotonerge Arzneimittel oder Medikamente mit serotonergen Aktivität - Erhöhtes Risiko für die Entwicklung des Serotonin-Syndrom, eine seltene, aber potenziell tödlich hyperserotonergic Zustand.
• Moclobemide - Serotonin-Syndrom ist nach der Einnahme von Überdosen von Moclobemid entwickelt und Ran-Citalopram-Tabletten.
• Alkohol - Die Auswirkungen von Alkohol erhöht werden kann. Nebenwirkungen von Citalopram beachten.
• Warfarin - Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin erhöht werden kann.
• Cimetidin - Die AUC und die maximale Plasmakonzentration von Ran-Citalopram-Tabletten erhöht werden, wenn Ran-Citalopram-Tabletten gleichzeitig mit Cimetidin verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit und Wirksamkeit in der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen. Ran-Citalopram-Tabletten werden in die Muttermilch ausgeschieden.
DOSIERUNG und Gebrauchsanweisung
Depression
20 mg pro Tag als Einzeldosis. Die Dosierung kann von 20 mg pro Tag im Abstand von mindestens einer Woche zu einem Maximum von 60 mg je nach Ansprechen des Patienten erhöht.
Panic Disorder
10 mg pro Tag als Einzeldosis für die erste Woche dann ansteigend auf 20 mg pro Tag. Die Dosis kann danach erhöht werden, bis maximal 60 mg pro Tag je nach Ansprechen des Patienten erforderlich.
Zwangsstörung
20 mg pro Tag als Einzeldosis. Diese Dosis kann um 20 mg-Schritten bis maximal 60 mg pro Tag je nach Ansprechen des Patienten erhöht werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten: 20 mg pro Tag als Einzeldosis. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 30 mg pro Tag erhöht werden.
Eingeschränkte Leberfunktion: Die Dosis sollte halbiert werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung ist nicht in Fällen von leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz notwendig.
Der Wirkungseintritt erfolgt innerhalb von 2 bis 4 Wochen nicht gesehen. Die Behandlung sollte für einen angemessenen Zeitraum (bis zu sechs Monaten) nach der Genesung fortgesetzt werden, um einen Rückfall zu verhindern. Das Arzneimittel sollte nach und nach während ein paar Wochen entzogen werden, wenn Absetzen der Therapie (siehe Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen).
Ran-Citalopram Tabletten können mit oder ohne Nahrung in den Morgen oder Abend eingenommen werden.
NEBENWIRKUNGEN UND BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN
Nebenwirkungen
Endokrine / Metabolic
• Häufige: Gewicht ändert.
Zentrales Nervensystem
• Häufige: Schlafstörungen, Parästhesien, Unruhe, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.
• Weniger häufig: Unruhe, Verwirrung, Konzentrationsstörungen, Abgeschlagenheit, Manie, Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom, malignes neuroleptisches Syndrom
Okular
• Häufige: Unterkunft Störungen.
• Weniger häufig: Mydriasis.
Herz-Kreislauf-System
• Häufige: Herzklopfen, Zittern.
• Weniger häufig: Bradykardie.
Atem-
• Weniger häufig: verstopfte Nase.
Magen-Darm-
• Häufige: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Mundtrockenheit.
• Weniger häufig: Speichelfluss.
Leber
• Weniger häufig: Hepatitis.
Haut
• Häufige: Schwitzen.
• Weniger häufig: Hautausschlag.
Muskel-Skelett-
• Häufige: Asthenie.
Nieren / Genitaltrakt
• Häufige: Miktionsstörungen.
• Weniger häufig: Sexualstörungen einschließlich Ejakulationsstörung, verminderte Libido, Anorgasmie
Andere
• Weniger häufig: Gähnen.
• Feindseligkeit, Suizidgedanken und Selbstverletzungen bei Kindern berichtet.
Entzugssymptome, die ärztliche Behandlung erfordern, wenn sie auftreten
• Inzidenz unbekannt: Unruhe, Angstzustände, Verwirrung, dysphorische Stimmung, Benommenheit, emotionale Labilität, Kopfschmerzen, Hypomanie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Lethargie, Nervosität, parasthesiae und Tremor.
• Hinweis: Entzugssymptome wurden sehr selten folgende Citalopram Einsatz berichtet. Diese Rarität wird angenommen, dass aufgrund der mittleren Halbwertszeit von Citalopram, die sich selbst verjüngt und die Selektivität von Citalopram für Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmung bietet. Tapering Citalopram bei Abbruch in der Regel nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
• Die Patienten sollten während der frühen Therapie überwacht werden, bis Besserung in Depressionen beobachtet, weil Selbstmord ist eine inhärente Risiko bei depressiven Patienten.
• Ran-Citalopram Tabletten können die Leistung beeinträchtigen qualifizierte Aufgaben. Wenn betroffene Patienten sollten nicht mit Maschinen oder fahren.
• Serotonin-Syndrom ist eher nach einer Erhöhung der Dosis auftreten.
• Falls die Therapie mit Ran-Citalopram-Tabletten wird eingestellt, es wird empfohlen, die Dosis schrittweise, um die Möglichkeit eines Entzugs-Syndrom vorzubeugen gesunken.
• Vermeiden Sie Alkohol. (Siehe Interaktionen).
• Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht belegt. In klinischen Studien in der Major Depressive Disorder, gab es Berichte über Feindseligkeit und Suizid-bezogene Nebenwirkungen wie Suizidgedanken und Selbstverletzungen erhöht.
Bekannten Symptome einer Überdosierung und Angaben seiner Behandlung
Siehe Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen.
Symptome einer Überdosierung
Müdigkeit, Schwäche, Sedierung, Schwindel, Zittern, Übelkeit, Schläfrigkeit und Sinustachykardie.
Die Behandlung einer Überdosierung
Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ran-Citalopram-Tabletten.
Der Magen sollte so bald wie möglich durch Erbrechen oder eine Magenspülung entleert werden. Überwachung von Herz-und Vitalfunktionen erforderlich ist und ärztliche Überwachung ist ratsam, für etwa 24 Stunden.
IDENTIFICATION
Ran-Citalopram 10 Tabletten
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit '10 'auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite mit intakter Beschichtung Prägung.
Ran-Citalopram 20 Tabletten
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit '20 'auf der einen Seite und eine Lippe geprägt Bruchlinie auf der anderen Seite mit intakter Beschichtung Prägung.
Ran-Citalopram 40 Tabletten
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit '40 'auf der einen Seite und eine Lippe geprägt Bruchlinie auf der anderen Seite mit intakter Beschichtung Prägung.
PRÄSENTATION
Die Tabletten werden in Streifen mit klaren, transparenten PVC-Folie gleichmäßig mit PVdC auf der Innenseite mit einer Unterlage aus Aluminiumfolie (beschichtet mit Heißsiegellack) beschichtet verpackt.
Blister-Pack besteht aus 10 ist, 14 ist oder 28 ist.
LAGERUNG
Nicht über 25 ° C, vor Feuchtigkeit geschützt.
UNZUGÄNGLICH VON KINDERN
Registrierungsnummer
Ran-Citalopram 10 Tabletten: 38/1.2/0034
Ran-Citalopram 20 Tabletten: 38/1.2/0039
Ran-Citalopram 40 Tabletten: 38/1.2/0036
Name und Anschrift des Inhabers der der Eintragungsschein
RANBAXY (SA) (PTY) LTD
Third Floor
Outspan Haus
1006 Lenchen Avenue North
Zenturio
Datum der Publikation des Beipackzettels
Juli 2005
New Zusätzlich zu dieser Site: September 2005
Quelle: Pharmazeutische Industrie
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