Omez 10 (Kapsel)
Omez 20 (Kapsel)
Omez 40 (Kapsel)
SCHEDULING STATUS:
Nebenwirkungen von Omeprazol
Proprietary Name
(Und Darreichungsform):
Omez 10 (Kapsel)
Omez 20 (Kapsel)
Omez 40 (Kapsel)
ZUSAMMENSETZUNG:
Omez 10: Jede Kapsel enthält 10 mg Omeprazol
Omez 20: Jede Kapsel enthält 20 mg Omeprazol
Omez 40: Jede Kapsel enthält 40 mg Omeprazol
Pharmakologische Klassifizierung
A 11.4.3 Arzneimittel, die auf den Magen-Darm-Trakt-Other
Pharmakologische Wirkung
Omeprazol ist ein Inhibitor der Protonenpumpe (H +, K +-ATPase). Es hemmt sowohl die basale und stimulierte Magensäuresekretion durch Belegzellen, ob durch Acetylcholin, Gastrin oder Histamin induziert. Die Nebenwirkungen von Omeprazol bitte beachten
Omeprazol hat keinen Einfluss auf Acetylcholin, Histamin oder Magen-Rezeptoren.
Pharmakokinetik
Oral verabreichtes Omeprazol ist gut, aber in unterschiedlichem Ausmaß absorbiert. Die Absorption von Omeprazol erfolgt im Dünndarm und in der Regel innerhalb von drei Minuten vor sechs Stunden abgeschlossen. Die Bioverfügbarkeit ist abhängig von Dosis und Magen-pH und können 70% mit wiederholter Verabreichung erreichen. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Omeprazol.
Omeprazol ist mehr als 95% an Plasmaproteine gebunden. Clearance aus dem Kreislauf wird durch Verstoffwechselung in der Leber mit einer Plasma-Halbwertszeit von 30 bis 90 Minuten.
Hepatische Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom P450 (CYP) Isoenzym (CYP2C19). Die inaktiven Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin (80%), während die restlichen 20% der eingenommenen Dosis werden über den Kot ausgeschieden. Die durchschnittliche Halbwertszeit der terminalen Phase der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve wird etwa 40 Minuten. Es gibt keine Änderung in Plasma-Halbwertszeit während der Behandlung. Zeit-Kurve (AUC) und nicht auf die tatsächlichen Plasmakonzentration zu einer bestimmten Zeit - Die Hemmung der Säuresekretion wird die Fläche unter der Plasmakonzentration verwandt.
INDIKATIONEN
Omeprazol ist indiziert:
Erwachsene
• Behandlung von Zwölffingerdarm-Geschwür, einschließlich Maßnahmen zur Verhinderung eines Rückfalls Magengeschwür und Refluxösophagitis.
• Langzeit-Management der Refluxösophagitis und Zollinger-Ellison-Syndrom.
• Zur symptomatischen Behandlung von Sodbrennen bei Patienten mit gastroösophagealen Reflux-Krankheit (GERD) und die kurzfristige Linderung der funktionellen Dyspepsie.
• Helicobacter pylori-positive Zwölffingerdarmgeschwüre als Teil eines Programms zur Tilgung mit geeigneten Antibiotika.
• Behandlung von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID)-assoziierten Magen-und / oder Zwölffingerdarmgeschwür / Erosionen.
• Reduzierung des Risikos für Magen-und / oder Zwölffingerdarmgeschwür / Erosionen und Verringerung des Risikos für einen Rückfall nach zuvor geheilt Magen-und / oder Zwölffingerdarmgeschwür / Erosionen bei Patienten mit NSAR zu entwickeln.
Kinder
Kurzfristig (bis 3 Monate) Behandlung der schweren Colitis Refluxösophagitis resistent gegen vorherige ärztliche Behandlung.
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
Sicherheit in der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen
WARNUNGEN vor Nebenwirkungen von Omeprazol
Symptomatisch Reaktion auf Omeprazol Therapie schließt nicht aus, das Vorhandensein von Magengeschwüren oder Bösartigkeit oder eine bösartige Erkrankung der Speiseröhre. Die Verwaltung der Omeprazol in dieser Situation kann die Diagnosestellung verzögern (siehe Besondere Vorsichtsmaßnahmen).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine Dosisreduktion (siehe Dosierung und für die Anwendung).
Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Nutzung von Omeprazol BEI KINDERN.
THE LONG-TERM SAFETY OF Omeprazol bei Patienten mit Nieren-UND / ODER Leberinsuffizienz wurde nicht nachgewiesen.
Dieses Medikament kann zu Schläfrigkeit und Konzentrationsschwierigkeiten, DASS durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen zentral dämpfenden VERSCHLIMMERT KANN ZUR FOLGE HABEN. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, vor allem zu Beginn der Therapie, GEGEN Taking Charge of Fahrzeugen und Maschinen oder die Ausführung potentiell gefährlicher Tätigkeiten WHERE Verlust der Konzentration zu Unfällen führen kann.
WECHSELWIRKUNGEN und Nebenwirkungen von Omeprazol beachten
Omeprazol wird über das hepatische Cytochrom-P450-Enzym-System, das den Metabolismus anderer Medikamente, die von diesen Enzymen metabolisiert, wenn gleichzeitig gegebenen beeinflussen können metabolisiert. Die Beseitigung von Diazepam, Warfarin und Phenytoin kann verlängert, wenn Omeprazol gleichzeitig verabreicht wird.
Die Überwachung der INR und Phenytoin-Serumspiegel empfohlen und Dosierung Reduktionen kann es notwendig sein, wenn Omeprazol gleichzeitig gegeben ist. Es gibt eine mögliche Wechselwirkung von Omeprazol mit Digoxin und eine 10% ige Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Digoxin kann erwartet werden.
Es kann Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die ebenfalls über das Cytochrom-P450-Enzymsystem verstoffwechselt werden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sicherheit in der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen (siehe Gegenanzeigen).
DOSIERUNG und Gebrauchsanweisung
Omeprazol wird empfohlen, am Morgen gegeben werden und unzerkaut mit einem halben Glas Flüssigkeit. Die Kapseln sollten nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Empfohlenen Dosierungen FÜR ERWACHSENE
Zwölffingerdarmgeschwür
20 mg einmal täglich für zwei Minuten vor vier Wochen.
In einigen Zwölffingerdarmgeschwür Patienten, die refraktär auf andere Behandlungsregime, 40 mg einmal täglich wirksam sein können.
Prävention von Rückfällen bei Patienten mit Ulcus duodeni
10 mg einmal täglich.
Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 -40 mg einmal täglich erhöht werden.
Die oben empfohlenen Dosierungen sind inklusive Helicobacter pylori-positive Zwölffingerdarmgeschwüre als Teil des Programms zur Tilgung mit geeigneten Antibiotika.
Magengeschwür und Refluxösophagitis
20 mg einmal täglich für vier Minuten vor acht Wochen.
In einigen Magengeschwür und Refluxösophagitis Patienten, die refraktär auf andere Behandlungsregime, 40 mg einmal täglich wirksam sein können.
Für die langfristige Behandlung von Patienten mit Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 -40 mg einmal täglich erhöht werden.
Bei Patienten mit schwerer oder symptomatischen Reflux-Ösophagitis Behandlung kann mit Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
NSAR-assoziierten Magen-Zwölffingerdarm-Läsionen mit oder ohne eine Langzeittherapie mit NSAR
20 mg einmal täglich.
Bei den meisten Patienten tritt die Heilung innerhalb von 4 Wochen. Für Patienten, die nicht vollständig nach dem ersten Kurs Heilung geheilt werden kann normalerweise während weitere 4 Wochen der Behandlung.
Prävention von NSAR-assoziierten Magen-Zwölffingerdarm-Läsionen und dyspeptischen Symptomen
20 mg einmal täglich. Nebenwirkungen von Omeprazol sind ernst zu nehmen.
Symptomatische gastro Refluxkrankheit
20 mg täglich.
Die Patienten können angemessen auf 10 mg täglich, daher individuelle Dosisanpassung berücksichtigt werden sollten.
Wenn die Kontrolle der Symptome nicht nach 2 Wochen Behandlung mit 20 mg täglich erreicht worden ist eine weitere Untersuchung empfohlen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
60 mg einmal täglich.
Die Dosierung sollte individuell angepasst werden und die Behandlung fortgesetzt, solange es klinisch angezeigt ist. Bei Dosen über 80 mg täglich sollte die Dosis aufgeteilt und werden zweimal täglich verabreicht.
Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrungen mit dem Einsatz von Omeprazol bei Kindern (siehe Warnhinweise).
Schwere Colitis Refluxösophagitis bei Kindern ab 1 Jahr und älter
Empfohlene Dosierung:
Gewicht: Dosierung:
10 -20 kg: 10 mg einmal täglich. Bei Bedarf auf 20 mg einmal täglich
> 20 kg: 20 mg einmal täglich. Bei Bedarf Erhöhung auf 40 mg einmal täglich
Alten
Eine Dosisreduktion ist bei älteren Patienten notwendig.
Die langfristige Sicherheit von Omeprazol bei Patienten mit Nieren-und Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht (siehe Warnhinweise).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Dosisreduktion nicht bei eingeschränkter Nierenfunktion notwendig.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bioverfügbarkeit und Halbwertszeit im Plasma von Omeprazol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht werden, ist daher eine tägliche Dosis von 10 -20 mg in der Regel ausreichend.
NEBENWIRKUNGEN UND BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN
Nebenwirkungen
Blut-und Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie
Endokrine Erkrankungen
Selten: Gynäkomastie
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Selten: Hyponatriämie
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Reversible Verwirrtheit, Unruhe, Aggression, Depression und Halluzinationen (vor allem bei schwer kranken Patienten)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (schwer genug, um das Absetzen bei einigen Patienten verursachen)
Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, parasthaesias
Augenerkrankungen
Selten: verschwommenes Sehen
Gefäßerkrankungen
Selten: Periphere Ödeme
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhö (schwer genug, um ein Absetzen der Therapie bei einigen Patienten erfordern), Verstopfung, Bauchschmerzen oder Koliken, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen
Selten: Mundtrockenheit, Stomatitis, Speiseröhren-Candidiasis, Geschmacksstörungen
Leber-und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte
Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, hepatische Enzephalopathie
Haut-und Unterhautgewebe
Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
Selten: Lichtempfindlichkeit, bullöse Eruption, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Alopezie, Erythema multiforme
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
Selten: Asthenie, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Nieren und Harnwege
Selten: interstitielle Nephritis
Andere
Gelegentlich: Unwohlsein
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (zB Fieber, Angioödem, Bronchospasmus, interstitielle Nephritis) und anaphylaktischer Schock
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Effekte im Zusammenhang mit Säurehemmung:
Während einer Langzeitbehandlung Magen-Drüsen-Zysten in erhöhter Frequenz gemeldet. Diese physiologischen Veränderungen resultieren aus ausgeprägten Hemmung der Sekretion von Magensäure. Verringerte Magensäure steigt Magensäure Grafen von Bakterien, die üblicherweise im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Omeprazol kann zu einem erhöhten Risiko von Magen-Darm-Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter führen.
In Anwesenheit von Symptomen wie signifikante unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtem Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena, und wenn Magengeschwür vermutet wird oder vorhanden ist, sollte Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Omeprazol Symptome und Diagnose verzögern lindern kann.
Bekannten Symptome einer Überdosierung und Angaben seiner Behandlung
Sehstörungen, Verwirrtheit, Schwitzen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit und Tachykardie aus Überdosierung mit Omeprazol berichtet worden. Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Omeprazol.
Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
Durch hohe Proteinbindung Omeprazol ist nicht leicht dialysierbar. Patienten, bei denen eine Überdosierung bestätigt oder vermutet wird sollte für Arzt / Ärztin Beratung empfohlen werden.
IDENTIFIKATION
Omez 10: Off-weißen bis blass gelben elliptischen, sphärische magensaftresistenten Pellets in einer Hartgelatinekapsel mit undurchsichtigen Lavendel Kappe und opak gelb gefärbten Körper gefüllt. "Omeprazol 10 mg" in schwarzer Tinte auf der Kappe und "R157" mit schwarzer Tinte auf Körper eingeprägt aufgedruckt.
Omez 20: Off-weißen bis blass gelben elliptischen, sphärische magensaftresistenten Pellets in einer Hartgelatinekapsel mit undurchsichtigen Lavendel Kappe und undurchsichtig Eisen graue Körper gefüllt. "Omeprazol 20 mg" in schwarzer Tinte auf der Kappe und "R158" mit schwarzer Tinte auf Körper eingeprägt aufgedruckt.
Omez 40: Off-weißen bis blass gelben elliptischen, sphärische magensaftresistenten Pellets in einer Hartgelatinekapsel mit undurchsichtigen gelben Kappe und undurchsichtig Lavendel farbigen Körper gefüllt. "Omeprazol 40 mg" in schwarzer Tinte auf der Kappe und "R159" mit schwarzer Tinte auf Körper eingeprägt aufgedruckt.
PRÄSENTATION
Omez 10: Blister-Verpackung mit 30 Kapseln
Omez 20: Blister-Verpackung mit 30 Kapseln
Weiße Kunststoff-Flaschen mit 30 Kapseln
Omez 40: Blister-Verpackung mit 14 Kapseln
LAGERUNG
Nicht über 25 ° C. Vor Licht und Feuchtigkeit.
Bewahren Sie den Blister in der Faltschachtel bis zum Gebrauch.
Lagern Sie die Behälter gut verschlossen.
UNZUGÄNGLICH VON KINDERN wegen der Nebenwirkungen von Omeprazol.
EINTRAGUNGSNUMMER
Omez 10: 34/11.4.3/0299
Omez 20: 34/11.4.3/0300
Omez 40: 34/11.4.3/0301
Name und Anschrift des Inhabers der der Eintragungsschein
Dr. Reddy Laboratories (Pty) Ltd
3rd Floor, TA Bank Building
160 Jan Smuts Avenue
Rosebank
2196 Johannesburg
Datum der Publikation des Beipackzettels
April 2007
New Zusätzlich zu dieser Seite: Januar 2008
Quelle: Pharmazeutische Industrie
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